ISO13485認證適用范圍|流程|條件 ? 　　ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485。 ? 　　ISO13485認證適用范圍： 　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。 ? 　　開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。 ? 　　ISO13485認證流程： 　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： ? 　　一、初次認證 　　1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。 　　2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。 　　3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。 　　4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 　　5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。 　　6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。 　　7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 　　8、年度監督審核每年一次。 ? 　　二、年度監督檢查 　　1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。 　　2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 　　3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。 　　4、年度監督檢查每年一次。 ? 　　三、復評認證 　　3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。 ? 　　ISO13485質量管理體系認證注冊條件： 　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 　　2 已取得生產許可證或其它資質證明（*或*法規有要求時）； 　　3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關*標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運 行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。