注:如需報名或咨詢請直接聯系本頁面下方的咨詢電話或微信,其他報名聯系方式可能無法回復,謝謝

培訓地點:山東濟南歷下區

【課程對象】

        醫療器械質量行業質量管理人員、在醫療器械質量管理體系實施過程中承擔內部審核工作的人員、有志于從事質量管理工作的人員。

【課程介紹】

        ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系   用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的佳實踐。

       本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。

【課程大綱】

        一、ISO13485:2016標準發展過程回顧及產生背景;

        二、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

        三、ISO13485:2016標準的要求和理解要點;

        四、ISO13485:2016術語及具體條款講解;

        五、了解適用醫療器械適用法規的基本要求;

        六、了解醫療器械風險管理思路;

        七、醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;

        八、醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

        九、案例分享(按照學員實際需求情況調整);

        十、考試。(要求:綜合評分70分以上)

【頒發證書】

        考試合格者頒發全球認證機構認可的ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內部審核員資格證書,證書認證認可,聯網查詢,國際通用。

【課程時間】

       2天(上午9:00-12:00   pm13:30-17:30)

【培訓地點】山東濟南歷下區

【收費標準】1500元/人,網課1000元/人